In 2015 kwamen de eerste biosimilar insulines in Nederland op de markt. De introductie riep vragen op. Daarop werd vanuit verschillende richtingen aan de NDF gevraagd een standpunt te formuleren over de vraag onder welke voorwaarden biosimilars van insuline kunnen worden ingezet. Dat standpunt werd eind december 2015 gepubliceerd. Recent is het standpunt aangevuld met een toelichting.
Toelichting
Het standpunt benadrukt dat een biosimilar niet identiek is aan het originele middel en dat dat dwingt tot zorgvuldige inzet, met name bij de overgang van het originele biologische middel naar biosimilar. Daarom is het “belangrijk te kunnen beschikken over gegevens omtrent effectiviteit en veiligheid, zowel op individueel als op groepsniveau. Ongecontroleerde – dit wil zeggen zonder adequate klinische monitoring- uitwisseling tussen biologicals (ongeacht of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) moet te allen tijde worden vermeden.”, aldus het standpunt.
Vanuit het veld kwam regelmatig de vraag nader toe te lichten wat wordt bedoeld met adequate klinische monitoring? Die toelichting is nu in het Standpunt opgenomen:
Het state of the art monitoren zoals dat ook nu al plaatsvindt/ plaats zou moeten vinden in het kader van goede praktijkvoering bij het overzetten naar een ander geneesmiddel. Dit betekent :
- Goede educatie van de patiënt rond verschillen in medicatie(toediening) en alertheid op mogelijke bijwerkingen
- Duidelijke afspraken met de patiënt over de gewenste (mogelijk gedurende een eerste fase intensievere) monitoring op parameters als glucosewaarden, HbA1c, optreden hypers/hypo’s
- Aandacht voor algemene patiëntervaringen rond gebruik nieuwe medicatie/ toedieningssystemen
- Een proactieve rol van de zorgverlener bij informatievoorziening/instructie/begeleiding op maat
- Rond alle bovengenoemde aspecten : extra aandacht voor kwetsbare groepen
